為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會制定頒布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》），將于2016年6月1日起施行。
《規范》首次(ci)明確了(le)由省(sheng)級以上藥(yao)監部門負責對(dui)醫療(liao)器械臨床試驗(yan)(yan)的(de)監督(du)管理，針對(dui)嚴重的(de)或(huo)者反復的(de)臨床試驗(yan)(yan)方(fang)案(an)偏離(li)、涉嫌造假等(deng)情況開展核查(cha)。業內人(ren)士指出，此次(ci)《規范》的(de)出臺，預示著繼(ji)藥(yao)品臨床試驗(yan)(yan)數據(ju)核查(cha)風暴(bao)之后，醫療(liao)器械領(ling)域也(ye)將在今(jin)年迎來(lai)臨床數據(ju)核查(cha)風暴(bao)。